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代辦北京懷柔醫(yī)療器械三類許可證辦理流程和條件介紹     I85撥l336打l892 姚經理
北京懷柔醫(yī)療器械三類許可證的辦理流程和條件。醫(yī)療器械經營許可證還是生產許可證，因為三類醫(yī)療器械可能涉及生產和經營。不過通常來說，三類醫(yī)療器械經營許可證是比較常見的需求“辦理流程和條件”不過根據(jù)常見的咨詢情況，經營許可證的辦理更為常見，尤其是三類醫(yī)療器械的經營許可。需要的是經營許可證的流程和條件。北京懷柔區(qū)辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的具體流程。企業(yè)需要滿足的條件包括營業(yè)執(zhí)照，經營范圍需要有相關的內容，人員方面需要質量負責人，學歷和專業(yè)要求，比如相關專業(yè)大專以上學歷，至少三年工作經驗。然后，經營場所和倉儲條件，需要符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，比如存儲溫濕度控制，分區(qū)管理等。質量管理制度也是必須的，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等制度。另外，計算機信息管理系統(tǒng)可能需要，特別是對于三類醫(yī)療器械，需要能夠追溯產品信息。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
辦理條件：
1、企業(yè)需持有《營業(yè)執(zhí)照》，且經營范圍包含“三類醫(yī)療器械經營”相關內容。
2、至少配備1名質量負責人，需具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（如醫(yī)學、藥學、生物工程等）大專及以上學歷，或中級以上職稱，并有3年以上相關工作經驗。
3、經營場所和倉庫需與經營規(guī)模相適應，面積無硬性要求但需合理。
4、倉庫需具備溫濕度監(jiān)控設備（如需儲存特殊溫濕度要求的器械）、分區(qū)管理（合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)等），并符合醫(yī)療器械儲存規(guī)范。
5、建立完整的質量管理體系文件，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務、不合格產品處理等制度。
6、需配備可追溯醫(yī)療器械經營全過程的計算機系統(tǒng)，能記錄產品名稱、規(guī)格、批號、流向等信息。
辦理流程：
1、三類醫(yī)療器械經營許可證申請表；
2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
3、法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明；
4、經營場所和倉庫的產權證明或租賃協(xié)議（附平面圖）；
5、質量管理文件目錄及設施設備清單；
6、計算機信息管理系統(tǒng)功能說明；
7、材料初審通過后，藥監(jiān)部門將在5個工作日內決定是否受理。