97碰对免费精品|国产av普通话对白国语|无码一区二区三区中文|中国人手机在线观看

在北京順義辦理醫(yī)療器械三類許可證要具備什么條件     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京順義辦理醫(yī)療器械三類許可證需要什么條件。醫(yī)療器械三類許可證的具體要求。根據(jù)法規(guī)，醫(yī)療器械分為三類，三類風(fēng)險(xiǎn)高，所以審批也嚴(yán)格。在北京順義設(shè)立公司或者擴(kuò)展業(yè)務(wù)。他們需要知道具體的辦理?xiàng)l件，可能包括企業(yè)資質(zhì)、人員要求、場地設(shè)施、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營范圍和材料準(zhǔn)備等方面。比如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。重點(diǎn)是企業(yè)必須合法成立，有營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍包含三類醫(yī)療器械。人員方面需要專業(yè)學(xué)歷或職稱，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和三年經(jīng)驗(yàn)。場地方面，經(jīng)營場所和庫房需要符合要求，面積可能根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模不同，但具體數(shù)字可能需要查當(dāng)?shù)匾?guī)定。庫房要有溫控、防塵等設(shè)施，特別是如果經(jīng)營體外診斷試劑，需要冷庫。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
基本條件：
1、依法取得《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍需包含“三類醫(yī)療器械經(jīng)營”項(xiàng)目。
2、若為分支機(jī)構(gòu)，需總公司具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專及以上學(xué)歷，且至少有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
4、其他崗位人員需接受醫(yī)療器械法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)。
5、經(jīng)營場所：需與實(shí)際經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的固定辦公場所，并提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。
6、面積根據(jù)經(jīng)營規(guī)模確定（通常建議≥40㎡），需獨(dú)立、合規(guī)；
7、配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（若經(jīng)營需冷藏/冷凍產(chǎn)品，如體外診斷試劑，需配置冷庫）；
8、若委托第三方倉儲(chǔ)，需提供委托協(xié)議及受托方資質(zhì)。
9、建立覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。
10、配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全流程可追溯。
申請(qǐng)材料清單：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；
2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱證明；
4、經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議；
5、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄及庫房平面圖；
6、質(zhì)量管理體系文件（制度、操作流程等）；
7、委托倉儲(chǔ)的需提供相關(guān)協(xié)議及受托方資質(zhì)；
8、所經(jīng)營產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)文件。
北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司
北京市朝陽區(qū)建國路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城B座
服務(wù)理念：以客為本、以質(zhì)求存、以