在北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案要求和流程
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在北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案要求和流程 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京辦理醫(yī)療器械二類備案的要求和流程。二類醫(yī)療器械備案的基本規(guī)定，可能涉及法規(guī)、所需材料、流程步驟等。記得二類醫(yī)療器械是備案制，而三類是許可制，備案的法律依據(jù)應該是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和北京市的相關規(guī)定�？赡苄枰岬絺浒傅臈l件，比如企業(yè)應具備的資質(zhì)，比如營業(yè)執(zhí)照，人員要求，質(zhì)量管理制度，經(jīng)營和儲存條件等。然后，備案的流程可能包括幾個步驟：準備材料、網(wǎng)上提交、窗口提交紙質(zhì)文件、審核通過后領取備案憑證。需要詳細說明每一步的具體操作，比如在哪個平臺提交，是否需要現(xiàn)場提交材料，審核時間多長等。備案后的后續(xù)事項也很重要。比如備案信息變更需要在30天內(nèi)辦理，每年1月底前提交年報，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
備案要求：
1、企業(yè)需持有有效的《營業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營范圍需包含“二類醫(yī)療器械銷售”或相關內(nèi)容。
2、個體工商戶、企業(yè)法人均可申請。
3、至少1名質(zhì)量管理人員（大專及以上學歷或初級以上職稱，相關專業(yè)如醫(yī)學、藥學、生物工程等）。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和庫房（如為委托儲存，需提供委托協(xié)議）。
5、經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)，需為非虛擬地址（需提供房產(chǎn)證或租賃合同）。
6、需建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。
備案流程：
1、《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（在線填報后打印）。
2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員身份證明、學歷或職稱證明。
4、經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議復印件。
5、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面布局圖。
6、質(zhì)量管理制度目錄及儲存設施設備目錄。
7、委托儲存協(xié)議（如委托三方儲存）。
8、窗口提交紙質(zhì)材料
9、網(wǎng)上預審通過后，攜帶紙質(zhì)材料（加蓋公章）到所在區(qū)市場監(jiān)督管理局或政務服務中心窗口提交。
10、審核與領取備案憑證
11、材料齊全且符合要求的，當場或5個工作日內(nèi)發(fā)放《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
北京經(jīng)典世紀集團有限公司
北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城B座
服務理念：以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新
北京辦理醫(yī)療器械二類備案的要求和流程。二類醫(yī)療器械備案的基本規(guī)定，可能涉及法規(guī)、所需材料、流程步驟等。記得二類醫(yī)療器械是備案制，而三類是許可制，備案的法律依據(jù)應該是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和北京市的相關規(guī)定�？赡苄枰岬絺浒傅臈l件，比如企業(yè)應具備的資質(zhì)，比如營業(yè)執(zhí)照，人員要求，質(zhì)量管理制度，經(jīng)營和儲存條件等。然后，備案的流程可能包括幾個步驟：準備材料、網(wǎng)上提交、窗口提交紙質(zhì)文件、審核通過后領取備案憑證。需要詳細說明每一步的具體操作，比如在哪個平臺提交，是否需要現(xiàn)場提交材料，審核時間多長等。備案后的后續(xù)事項也很重要。比如備案信息變更需要在30天內(nèi)辦理，每年1月底前提交年報，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
備案要求：
1、企業(yè)需持有有效的《營業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營范圍需包含“二類醫(yī)療器械銷售”或相關內(nèi)容。
2、個體工商戶、企業(yè)法人均可申請。
3、至少1名質(zhì)量管理人員（大專及以上學歷或初級以上職稱，相關專業(yè)如醫(yī)學、藥學、生物工程等）。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和庫房（如為委托儲存，需提供委托協(xié)議）。
5、經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)，需為非虛擬地址（需提供房產(chǎn)證或租賃合同）。
6、需建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。
備案流程：
1、《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（在線填報后打印）。
2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員身份證明、學歷或職稱證明。
4、經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議復印件。
5、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面布局圖。
6、質(zhì)量管理制度目錄及儲存設施設備目錄。
7、委托儲存協(xié)議（如委托三方儲存）。
8、窗口提交紙質(zhì)材料
9、網(wǎng)上預審通過后，攜帶紙質(zhì)材料（加蓋公章）到所在區(qū)市場監(jiān)督管理局或政務服務中心窗口提交。
10、審核與領取備案憑證
11、材料齊全且符合要求的，當場或5個工作日內(nèi)發(fā)放《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
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