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代辦北京順義醫(yī)療器械三類許可證得多久及申請(qǐng)條件     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理北京順義區(qū)醫(yī)療器械三類許可證的時(shí)間和申請(qǐng)條件的問(wèn)題。需要確認(rèn)需求是什么。他們可能是一家打算在北京順義區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，想要了解申請(qǐng)三類許可證的具體流程、所需時(shí)間以及需要滿足的條件。醫(yī)療器械三類許可證的相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療器械分為三類，所以審批會(huì)更嚴(yán)格。許可證分為生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有明確是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)，可能需要進(jìn)一步確認(rèn)。但根據(jù)常見(jiàn)情況，可能兩者都需要說(shuō)明，或者可能不清楚區(qū)別，需要分別解釋。接下來(lái)，申請(qǐng)條件。對(duì)于生產(chǎn)許可證，需要企業(yè)有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)人員。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員，質(zhì)量管理制度等。而經(jīng)營(yíng)許可證則需要符合經(jīng)營(yíng)條件，如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理制度、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)以及相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或培訓(xùn)的人員。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
醫(yī)療器械三類生產(chǎn)許可證：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍含醫(yī)療器械生產(chǎn)。
2、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。
3、配備專業(yè)技術(shù)人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)）。
4、質(zhì)量管理體系
5、建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理制度。
6、設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。
7、需先取得所生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（需單獨(dú)申請(qǐng)，周期較長(zhǎng)）。
辦理流程：
1、建立質(zhì)量管理體系、準(zhǔn)備技術(shù)材料（如產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析等）。
2、通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)提交材料，順義區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局初審。
3、藥監(jiān)部門對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、文件等現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4、通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
5、總耗時(shí)：約3-6個(gè)月（不含產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)間）。
辦理流程與時(shí)間：
1、通過(guò)北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)在線申請(qǐng)，提交材料。
2、材料審核（5-15個(gè)工作日）
3、順義區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局審核材料完整性。
4、現(xiàn)場(chǎng)核查（如需，1個(gè)月）
5、對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、制度執(zhí)行情況檢查。
6、審批發(fā)證（10個(gè)工作日）
7、通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
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