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代辦北京醫(yī)療器械二類三類經(jīng)營許可證條件和辦理步驟     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京醫(yī)療器械二類、三類經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件和步驟的問題。了解相關(guān)的法規(guī)和流程，新的政策確保信息的準(zhǔn)確性。根據(jù)以往的知識，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為二類和三類，其中三類風(fēng)險(xiǎn)較高，所以條件可能更嚴(yán)格。需要明確企業(yè)的主體資格，比如必須是合法注冊的企業(yè)，持有營業(yè)執(zhí)照。然后，人員方面可能需要專業(yè)技術(shù)人員，比如醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的人員，或者經(jīng)過培訓(xùn)的人員。特別是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可能需要相關(guān)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)。接下來是經(jīng)營場所和儲(chǔ)存設(shè)施。二類和三類可能需要符合要求的場地，比如面積、倉儲(chǔ)條件，尤其是冷鏈產(chǎn)品可能需要冷庫。另外，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)可能也是必須的，特別是三類，可能需要能夠跟蹤產(chǎn)品信息，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
辦理?xiàng)l件：
1、企業(yè)需持有《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械銷售。
2、三類經(jīng)營需明確申請范圍（如Ⅲ類醫(yī)療器械的類別代碼，6821、6846等）。
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等）大專以上學(xué)歷或中級職稱，并有3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（三類要求更高，部分領(lǐng)域需專職人員）。
4、專業(yè)人員：根據(jù)經(jīng)營品類配備技術(shù)人員（如體外診斷試劑需檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員）。
5、經(jīng)營場所：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，面積無硬性要求但需合理；三類需獨(dú)立辦公區(qū)域。
6、倉儲(chǔ)設(shè)施：具備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的庫房，需分區(qū)管理（常溫、陰涼、冷藏等）；經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品需配備冷庫（≥20m³）及冷藏車/設(shè)備。
7、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：三類經(jīng)營需具備信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯（采購、驗(yàn)收、銷售等全流程記錄）。
8、建立覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度文件。
辦理流程：
1、準(zhǔn)備材料：營業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)、產(chǎn)權(quán)證明/租賃合同、質(zhì)量管理制度等。
2、登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營備案系統(tǒng)”填報(bào)信息。
3、提交后無需現(xiàn)場核查，直接領(lǐng)取《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
4、時(shí)限：材料齊全后即時(shí)辦結(jié)。
5、材料準(zhǔn)備：同二類備案材料，另需提供計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明。
6、線上申請：登錄“北京市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”，提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》及相關(guān)材料。