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在北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案需要什么條件和辦理周期多久 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案需要什么條件和辦理周期多久。二類(lèi)醫(yī)療器械備案的具體要求。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，二類(lèi)是需要備案管理的，而三類(lèi)是需要許可的。所以用戶的問(wèn)題屬于備案流程。辦理二類(lèi)備案的條件。應(yīng)該需要是合法注冊(cè)的企業(yè)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照的范圍里要有醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容。然后是人員方面，可能需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人，比如相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景或者工作經(jīng)驗(yàn)，比如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等，或者一定年限的工作經(jīng)驗(yàn)。然后是經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件，可能需要有實(shí)際辦公地址，倉(cāng)庫(kù)需要符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求，比如溫度、濕度、分區(qū)管理等。另外，質(zhì)量管理制度也很重要，必須建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的文件，比如采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等流程的規(guī)定。還有產(chǎn)品資質(zhì)，需要確保所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得了注冊(cè)證或備案憑證。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
辦理?xiàng)l件：
1、企業(yè)需持有有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營(yíng)范圍包含“二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”或類(lèi)似內(nèi)容。
2、至少配備1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需滿足以下條件之一：
3、醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等）大專(zhuān)以上學(xué)歷；
4、非相關(guān)專(zhuān)業(yè)需有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
5、有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房（可租賃），且與營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址一致；
6、庫(kù)房需符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求（如溫濕度控制、分區(qū)管理等）；
7、若委托其他企業(yè)儲(chǔ)存，需提供委托協(xié)議及受托方的資質(zhì)證明。
8、建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的制度文件，涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。
9、所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料
1、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表;
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明:
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;