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北京海淀公司辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案條件和辦理時(shí)間多久    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京海淀區(qū)辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案的條件和時(shí)間。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和具體的備案要求。醫(yī)療器械分為三類，二類是需要備案管理的，二類備案的條件和流程時(shí)間。備案條件方面，可能需要企業(yè)具備基本的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，而且經(jīng)營(yíng)范圍要包含醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容。然后是人員要求，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，比如中專以上或者初級(jí)職稱，并且有工作經(jīng)驗(yàn)。還有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉儲(chǔ)設(shè)施的要求，要符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)的條件，可能需要有冷藏設(shè)備或者分區(qū)管理之類的。另外，質(zhì)量管理制度也很重要，必須建立完善的制度，包括采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
備案條件：
1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需包含“醫(yī)療器械銷售”或相關(guān)表述。
2、若委托他人辦理，需提供授權(quán)委托書。
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等）中專以上學(xué)歷，或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并具備1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房需與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適配，地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。
5、庫房需具備溫濕度監(jiān)控設(shè)備（如需冷藏/陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品）。
6、建立覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。
備案材料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）
2、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱證明
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）
4、質(zhì)量管理制度目錄及設(shè)施設(shè)備清單
5、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
辦理流程：
1、線上填報(bào)：登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)或“北京市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”，填寫備案信息并上傳材料。
2、提交審核：在線提交后，海淀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局受理審核（部分情況可能需現(xiàn)場(chǎng)核查）。
3、領(lǐng)取憑證：審核通過后，發(fā)放《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（電子或紙質(zhì)版）。
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