北京朝陽區(qū)辦理醫(yī)療器械二類步驟和條件詳解
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北京朝陽區(qū)辦理醫(yī)療器械二類步驟和條件詳解 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京朝陽區(qū)辦理二類醫(yī)療器械的步驟和條件。記得二類醫(yī)療器械是備案制的，跟三類不一樣，三類需要許可。所以步驟應(yīng)該是備案而不是審批。然后，需要確定主體資格，必須是企業(yè)，不能是個人，所以公司營業(yè)執(zhí)照是必須的。營業(yè)執(zhí)照的范圍里要有醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容，可能需要先變更經(jīng)營范圍，如果之前沒有的話。接下來，產(chǎn)品方面，需要確定產(chǎn)品分類是否正確，屬于二類。然后要有生產(chǎn)備案憑證，如果是委托生產(chǎn)的話，可能需要生產(chǎn)企業(yè)的證件，比如生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證。然后是備案材料，包括申請表、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)企業(yè)的證件、經(jīng)營場所證明、質(zhì)量管理制度等。備案的流程應(yīng)該是在網(wǎng)上提交，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
基本條件：
1、申請主體必須為企業(yè)（公司、合伙企業(yè)、個體工商戶等），個人無法申請。
2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或類似內(nèi)容。若未包含，需先到市場監(jiān)管部門變更經(jīng)營范圍。
3、需配備至少1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要求：
4、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
5、或具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
6、需具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房（若委托其他企業(yè)貯存可豁免庫房要求）。
7、經(jīng)營場所和庫房需提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議，且地址需與實(shí)際經(jīng)營一致。
8、建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理制度。
辦理流程：
1、《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)在線填報后打�。�。
2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明。
4、經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明/租賃協(xié)議（如適用）。
5、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄及經(jīng)營質(zhì)量管理制度清單。
6、委托其他企業(yè)貯存的，需提供委托協(xié)議及受托方資質(zhì)。
7、授權(quán)委托書（如非法定代表人親自辦理）。
北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司
北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城B座
服務(wù)理念：以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新
北京朝陽區(qū)辦理二類醫(yī)療器械的步驟和條件。記得二類醫(yī)療器械是備案制的，跟三類不一樣，三類需要許可。所以步驟應(yīng)該是備案而不是審批。然后，需要確定主體資格，必須是企業(yè)，不能是個人，所以公司營業(yè)執(zhí)照是必須的。營業(yè)執(zhí)照的范圍里要有醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容，可能需要先變更經(jīng)營范圍，如果之前沒有的話。接下來，產(chǎn)品方面，需要確定產(chǎn)品分類是否正確，屬于二類。然后要有生產(chǎn)備案憑證，如果是委托生產(chǎn)的話，可能需要生產(chǎn)企業(yè)的證件，比如生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證。然后是備案材料，包括申請表、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)企業(yè)的證件、經(jīng)營場所證明、質(zhì)量管理制度等。備案的流程應(yīng)該是在網(wǎng)上提交，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
基本條件：
1、申請主體必須為企業(yè)（公司、合伙企業(yè)、個體工商戶等），個人無法申請。
2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或類似內(nèi)容。若未包含，需先到市場監(jiān)管部門變更經(jīng)營范圍。
3、需配備至少1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要求：
4、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
5、或具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
6、需具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房（若委托其他企業(yè)貯存可豁免庫房要求）。
7、經(jīng)營場所和庫房需提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議，且地址需與實(shí)際經(jīng)營一致。
8、建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理制度。
辦理流程：
1、《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)在線填報后打�。�。
2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明。
4、經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明/租賃協(xié)議（如適用）。
5、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄及經(jīng)營質(zhì)量管理制度清單。
6、委托其他企業(yè)貯存的，需提供委托協(xié)議及受托方資質(zhì)。
7、授權(quán)委托書（如非法定代表人親自辦理）。
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