北京順義區(qū)醫(yī)療器械三類(lèi)許可證辦條件和要求說(shuō)明
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北京順義區(qū)醫(yī)療器械三類(lèi)許可證辦條件和要求說(shuō)明 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京順義區(qū)醫(yī)療器械三類(lèi)許可證的辦理?xiàng)l件和要求。了解三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是生產(chǎn)許可證，不過(guò)通常三類(lèi)醫(yī)療器械的許可更多涉及經(jīng)營(yíng)，尤其是如果用戶是銷(xiāo)售或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的話。所以審批嚴(yán)格，需要國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要向市級(jí)部門(mén)申請(qǐng)，比如北京市藥監(jiān)局，順義區(qū)可能只是受理初審？然后，辦理?xiàng)l件方面，企業(yè)需要具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且范圍包含三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。人員方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)，比如醫(yī)學(xué)、生物工程等專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷，并有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的要求，面積沒(méi)有硬性規(guī)定，但要符合經(jīng)營(yíng)需求，庫(kù)房需有溫濕度監(jiān)控，冷鏈管理如果涉及的話。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營(yíng)范圍需包含“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
2、至少1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)，并有3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積無(wú)硬性要求，但需與實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配。
4、庫(kù)房需獨(dú)立、分區(qū)管理，配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備；若經(jīng)營(yíng)需冷鏈的產(chǎn)品，須有冷藏設(shè)施。
5、建立采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全流程質(zhì)量管理制度。
6、配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯。
7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（北京市藥監(jiān)局系統(tǒng)填報(bào)）。
8、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷/職稱(chēng)證明及工作簡(jiǎn)歷。
9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需在順義區(qū)）。
10、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件。
11、若委托物流，需提供委托協(xié)議及受托方資質(zhì)。
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料:
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明，
6、公司章程、股東會(huì)決議等
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。
北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司
北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城B座
服務(wù)理念：以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新
北京順義區(qū)醫(yī)療器械三類(lèi)許可證的辦理?xiàng)l件和要求。了解三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是生產(chǎn)許可證，不過(guò)通常三類(lèi)醫(yī)療器械的許可更多涉及經(jīng)營(yíng)，尤其是如果用戶是銷(xiāo)售或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的話。所以審批嚴(yán)格，需要國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要向市級(jí)部門(mén)申請(qǐng)，比如北京市藥監(jiān)局，順義區(qū)可能只是受理初審？然后，辦理?xiàng)l件方面，企業(yè)需要具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且范圍包含三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。人員方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)，比如醫(yī)學(xué)、生物工程等專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷，并有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的要求，面積沒(méi)有硬性規(guī)定，但要符合經(jīng)營(yíng)需求，庫(kù)房需有溫濕度監(jiān)控，冷鏈管理如果涉及的話。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營(yíng)范圍需包含“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
2、至少1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)，并有3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積無(wú)硬性要求，但需與實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配。
4、庫(kù)房需獨(dú)立、分區(qū)管理，配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備；若經(jīng)營(yíng)需冷鏈的產(chǎn)品，須有冷藏設(shè)施。
5、建立采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全流程質(zhì)量管理制度。
6、配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯。
7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（北京市藥監(jiān)局系統(tǒng)填報(bào)）。
8、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷/職稱(chēng)證明及工作簡(jiǎn)歷。
9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需在順義區(qū)）。
10、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件。
11、若委托物流，需提供委托協(xié)議及受托方資質(zhì)。
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料:
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明，
6、公司章程、股東會(huì)決議等
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。
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