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申請北京順義醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證條件和步驟    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
申請北京順義醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證的條件和步驟。三類醫(yī)療器械是高級別的，所以審批應(yīng)該比較嚴(yán)格。申請條件可能有幾個方面，比如企業(yè)資質(zhì)、人員要求、場地設(shè)施、質(zhì)量管理制度等等。然后步驟的話，可能需要先注冊公司，準(zhǔn)備材料，網(wǎng)上申請，現(xiàn)場核查，然后領(lǐng)取許可證。但具體到北京順義區(qū)，可能有些地方性的規(guī)定，或者流程上的差異。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
三類醫(yī)療器械備案要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢査人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書:
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
申請條件
1、企業(yè)資質(zhì)
2、企業(yè)需持有《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍明確包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”或相關(guān)表述。
3、人員要求
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。
5、經(jīng)營場所和庫房需與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)，面積無硬性要求但需合理（建議庫房≥40㎡，冷庫≥20m³）。
6、場所需具備溫濕度監(jiān)控、防蟲防鼠設(shè)施，貯存冷鏈產(chǎn)品需配備冷庫或冷藏設(shè)備。
7、建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、貯存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。
8、配備計算機(jī)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械全程可追溯（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、效期、購銷記錄等）。
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