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北京朝陽(yáng)區(qū)辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件和步驟    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京朝陽(yáng)區(qū)辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案的申請(qǐng)條件和步驟。需要確認(rèn)自己對(duì)這個(gè)流程的了解是否正確。二類醫(yī)療器械是指需要控制管理以保證安全有效的產(chǎn)品，比如體溫計(jì)、血壓計(jì)等。經(jīng)營(yíng)這類產(chǎn)品需要備案而不是許可，北京朝陽(yáng)區(qū)想要開(kāi)設(shè)相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)或個(gè)人，需要知道具體的條件和步驟。申請(qǐng)條件可能包括企業(yè)資質(zhì)、人員要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和質(zhì)量管理等方面。比如，企業(yè)需要是合法的公司，有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括二類醫(yī)療器械銷售。人員方面可能需要有專業(yè)學(xué)歷或職稱的質(zhì)量管理人員。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施要符合要求，比如面積、存儲(chǔ)條件等，還有質(zhì)量管理制度和記錄。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
辦理所需材料:
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》:原件1份。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件:交驗(yàn)原件。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明:查驗(yàn)原件學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
4、企業(yè)基本情況:包括組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件。
5、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況:包括經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度工作程序等文件目錄。
6、企業(yè)真實(shí)性保證材料:包括申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
辦理步驟：
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷或職稱證明。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）。
5、質(zhì)量管理制度目錄及設(shè)施設(shè)備清單。
6、委托倉(cāng)儲(chǔ)的需提供委托協(xié)議及受托方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證。
7、在線提交申請(qǐng)北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)
8、現(xiàn)場(chǎng)提交材料
9、根據(jù)系統(tǒng)提示，部分情況需提交紙質(zhì)材料至朝陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。
10、審核與備案朝陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在5個(gè)工作日內(nèi)完成審核，符合條件則發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
11、領(lǐng)取備案憑證審核通過(guò)后，可在線下載電子備案憑證或到指定窗口領(lǐng)取紙質(zhì)版。
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